Bevezetés
A stabilitásvizsgálat alapvető követelmény annak eléréséhez, hogy egy termék biztonságos, megfelelő minőségű és hatékonyságú legyen.
A stabilitásvizsgálatok tervezésekor az FDA és az ICH irányelvei alapján az alábbi szempontokat kell figyelembe venni:
- A Container/closure specifikációja és ennek hatása a termék stabilitására
- A termék tárolási körülményei a különböző hőmérséklet és páratartalom követelmények függvényében:
- Hosszútávú tanulmányok készítése 25 ± 2 şC-on és 60 ±5 % RH-on (12 hónapon keresztül)
- Középtávú tanulmányok készítése 30 ± 2 şC-on és 65 ±5 % RH-on (6 hónapon keresztül)
- Gyorsított, középtávú tanulmányok készítése 40 ± 2 şC-on és 75 ±5 % RH-on (6 hónapon keresztül)
- Stressz tanulmányok készítése, ahol a gyorsított tesztben szereplő hőmérsékletet 10 şC-os lépésekben növeljük (pl. 50 şC, 60 şC, ..) és 75 %RH
- Hűtést igénylő termékek tárolási körülményei a különböző hőmérséklet és páratartalom követelmények függvényében:
- Hosszútávú tanulmányok készítése 5 ± 3 şC-on (12 hónapon keresztül)
- Gyorsított, középtávú tanulmányok készítése 25 ± 2 şC-on és 60 ±5 % RH-on (6 hónapon keresztül)
- Fagyasztást igénylő termékek tárolási körülményei a különböző hőmérséklet és páratartalom követelmények függvényében:
- Hosszútávú tanulmányok készítése -20 ± 5 şC (12 hónapon keresztül)
- Féligáteresztő konténerekben tárolandó termékek tárolási körülményei a különböző hőmérséklet és páratartalom követelmények függvényében:
- Hosszútávú tanulmányok készítése 25 ± 2 şC-on és 40 ±5 % RH-on (12 hónapon keresztül)
- Középtávú tanulmányok készítése 30 ± 2 şC-on és 35 ±5 % RH-on (6 hónapon keresztül)
- Gyorsított, középtávú tanulmányok készítése 40 ± 2 şC-on és 25 ±5 % RH-on (6 hónapon keresztül)
- Emulziók tárolási körülményei a különböző hőmérséklet és páratartalom követelmények függvényében:
- Melegítés és hűtés, ciklusokban 4 şC & 45 şC között
Az Opulus az igényeknek megfelelő, stabilitásvizsgálatok elvégzésére alkalmas megoldásokat fejleszt. A rendszer magába foglalja a vezetéknélküli adatgyűjtőket, a kommunikációs rendszert és a szoftvert, amelyek segítségével a stabilitáskamrák hőmérséklet és páratartalom eloszlás feltérképezése, a tárolási körülmények validálása, a termék előállítása során a hőmérséklet és páratartalom követése, permeabilitás tanulmányok készítése, challenge tanulmányok készítése, stabilitáskamrák kalibrálása, karbantartása, minősítése és újra-minősítése minden igényt kielégítően, egyszerűen elvégezhető.
|
Vissza
